ИСО 15189 для медицинских лабораторий определяет положения Системы Менеджмента Качества (СМК) для этих учреждений. Он описывает те нормы и правила, которыми должна руководствоваться лаборатория при выполнении исследований, хранении персональных данных и медицинской документации.

Действующие редакции

В данный момент действительны 2 вида сертификатов для медицинских лабораторий: ГОСТ Р ИСО 15189 2009 и ГОСТ ИСО 15189 2015, но оформить можно только второй вариант. Дело в том, что сертификат действует в течение 3 календарных лет с даты выдачи. До 01 июня 2016 года не выдавали сертификаты ИСО 15189 2016, поэтому до 01 июня 2019 будут актуальными сертификаты в предыдущей редакции.

оформить сертификат ИСО

ГОСТ Р ИСО 15189 помогает медицинским лабораториям увеличивать свой рейтинг и конкурентоспособность. Наши специалисты имеют больший опыт в области сертификации медицинских лабораторий, в сжатые сроки и по низким ценам помогут оформить все документы для получения ISO 15189!

Нововведения в ИСО 15189 2015

Стандарт ИСО 15189 2015 – это практически дословный перевод международного стандарта ISO 15189:2012. Все его положения адаптированы к действующим на территории Российской Федерации законам и нормам. Перевод выполнили сотрудники Лаборатории проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова».

В документе основательно описаны:

  • обязанности лаборатории по качеству работы;
  • требования к документации системы менеджмента качества;
  • рекомендации по разработке руководства по качеству;
  • контроль документации;
  • ведение лабораторией контроля записей.

Один из главных нововведений стандарта – требование к независимости медицинской лаборатории по финансовым, этическим и любым другим параметрам. Т.е. результаты проведённых анализов должны быть достоверными в 100% случаев.

Много внимания уделено вопросам достоверности результатов. Поэтому у сотрудников должна быть обязанность по регулярной калибровке и настройке лабораторного оборудования. Взятые на анализ материалы должны храниться в подходящих условиях, время от его забора до анализа должно сократиться до минимально возможного в условиях работы лаборатории.

Сколько стоит ГОСТ Р ИСО 15189

Стоимость ИСО 15189 для медицинской лаборатории зависит от совокупности таких факторов, как: размер медицинской лаборатории, тщательности нормативных процедур органа по сертификации, необходимости привлечения независимого эксперта. От этих же факторов зависят сроки процесса по стандартизации. Цены начинаются от 8-10 тысяч рублей и доходят до 100-150 тысяч рублей.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!