ИСО 15189 стандарт для медицинских лабораторий. Его положения – это частный случай базового стандарта системы менеджмента качества ИСО 9001. Он необходим, потому что медицинские лаборатории имеют свою специфику, от качества их работы может зависеть не только здоровье, но и жизнь пациента.

Основы ИСО 15189

Фактически это дословный перевод международного стандарта ISO 15189. Но все его положения адаптированы к законам и нормам, действующим на территории Российской Федерации. Переводом занимались специалисты из Лаборатории проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова».

В документе подробно описаны:

  • обязанности лаборатории по качеству работы;
  • требования к документам о системе менеджмента качества;
  • рекомендации по разработке руководства по качеству;
  • контроль за документацией;
  • ведение лабораторией контроля записей;
  • корректирующие действия.

Один из главные аспектов ИСО 15189 – требование независимости лаборатории по финансовым и этическим параметрам. Т.е. результаты проведённых анализов должны быть релевантными и достоверными в 100% случаев.

Актуальная редакция и срок её действия

На сегодняшний день наиболее актуальная реакция сертификата – ИСО 15189 2015, который соответствует международному стандарту ИСО 15189 2012. Он вступил в действие 01 июня 2016 года.

Он был принят взамен устаревшего стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 2009. Но старый сертификат продолжает быть действительным в течение 3 лет после выхода новой редакции, т.е. до 01 июня 2019 года.

Оформить сертификат ИСО 9001

ИСО 15189 при условии его прохождения медицинской лабораторией увеличит её рейтинг и конкурентоспособность. Имея большой опыт работы с медицинскими лабораториями, специалисты нашей компании в короткий срок и по низкой цене подготовят документацию и помогут получить ISO 15189!

Цены на ИСО 15189

Стоимость оформления начинается от 15 тысяч рублей. Эта сумма будет скорректирована организацией, выдающей сертификаты, с учётом размера лаборатории и нормативных процедур, которые она проведёт в процессе сертификации. В отдельных случаях требуется привлекать независимого эксперта, это удорожает стоимость документа.

Сроки процесса сертификации ISO 15189 колеблются от 2 часов до 20 рабочих дней в зависимости от размера лаборатории и выполняемых при аудите процедур.

Организация, выдающая сертификат, обязательно должна быть зарегистрирована в Росстандарте. Именно при соблюдении этого условия выданные документы будут подлинными.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!