ISO 13485 «Изделия Медицинские. Системы менеджмента качества»  базируется на стандарте ISO 9001 и крайне рекомендуется к внедрению для компаний, деятельность которых связана с медицинскими изделиями и услугами.

Между этими двумя стандартами существуют значительные отличия.  Внедрение ИСО 13485 требует более жестких требований в отношении СМК. Он предназначен для организаций, которые разрабатывают и производят  медицинские изделия, поставляют материалы и комплектующие,  устанавливают и обслуживают медицинское оборудование, а так же для предприятий, которые оказывают услуги в этой области.

Требования ISO 13485 во время внедрения:

  1. Документирование всего процесса проектирования и создания медицинских изделий
  2. Контроль загрязненности и чистоты выпускаемых изделий
  3. Стерильность конечного продукта
  4. Гигиена помещений, оборудования, персонала
  5. Сервис коммуникаций
оформить сертификат ИСО

Внедрение ИСО 13485 значительно увеличивает престиж и конкурентоспособность организации. Мы, обладая большим опытом в этой сфере, в короткие сроки и по приемлемым ценам оформим все документы, необходимые для внедрения ISO 13485, что удостоверит качество производимых медицинских товаров и оказываемых  услуг!

Важным фактором является контроль со стороны руководства к качеству работы персонала, так как качество мед. изделий напрямую зависит от работы лаборантов, метрологов и др. сотрудников.

Что даст внедрение ИСО 13485?

  1. Повысит имидж и улучшит узнаваемость товарного знака
  2. Соответствие требованиям законодательства
  3. Утвердит свои позиции на существующих рынках сбыта и поможет освоить новые
  4. Увеличит доверие потребителя, партнеров и поставщиков
  5. Получение значительного преимущества во время проведения государственных закупок (аукционов и конкурсов)
  6. Выстроит бизнес-процессы в соответствии с международными требованиями
  7. Экспорт медицинских изделий в страны Таможенного Союза и ЕС

Возможность попадания на международные рынки продукции, качество которой не подтверждено сертификатом ISO 13485 исключена, из-за жесткого контроля медицинской продукции.

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Наши аттестаты

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!