Стандарт ISO 13485 базируется на стандарте 9001 и разработан для компаний, которые производят медицинские изделия или оказывают медицинские услуги. Применение стандарта ИСО 13485 необходимо всем организациям, деятельность которых связана с медициной.

К ним относятся организации в результате деятельности которых проектируются, изготавливаются, применяются медицинские изделия, предприятия-производители сырья, компонентов, полуфабрикатов и других материалов для мед. изделий. Причем применяться стандарт должен в рамках всей организации, а не только одного отдела или подразделения. В настоящее время стандарт ISO 13485 считается мировым эталоном для организаций, связанных медициной.

Преимущества стандарта ISO 13485

  1. Повышение эффективности и увеличение производительности труда.
  2. Повышение безопасности производимых медицинских изделий, за счет строго контроля и управления рисками.
  3. Эффективно и оперативно удовлетворять требования заказчика.
  4. Возможность прослеживания всех этапов работы (от разработки и презентации до передачи готового продукта заказчику и дальнейшего обслуживания).
  5. Мотивация персонала и более четкое распределение обязанностей.
оформить сертификат ИСО

Оформим все необходимые документы, имеющие отношение к стандарту ISO 13485, что подтвердит качество производимой медицинской продукции и оказываемых лечебных услуг. Подходите к этому важному этап в жизни Вашей организации вместе с ответственным и грамотным партнером!

Отличия ИСО 13485 от ИСО 9001

В первом случае, основное внимание направлено на удовлетворение требований заказчика и регулирующих органов. В то время как во втором случае, акцент делается на  постоянное развитие и максимальное удовлетворение требований потребителей. Так же важным отличием является вопрос управления рисками и безопасности выпускаемой продукции. В случае если организация связана с изготовлением медицинского оборудования, управление рисками должно применяться на всех этапах работы с таким изделием.

Для стандарта ИСО 13485 обязательным является постоянная эффективность и пригодность СМК, а вот постоянное усовершенствование и улучшение не обязательно. Прядок проведения процедуры сертификации по ISO 13485 ни чем не отличается от сертификации по любым другим стандартам.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!