Сертификат ISO 13485 требуется для организаций, занимающихся производством медицинского оборудования или оказывающих услуги медицинского характера. Он подтверждает, что в компании налажена система менеджмента качества на всех этапах производства.

Какие компании обязаны иметь сертификат ИСО 13485

В России сертификация осуществляется на добровольной основе. В то же время для участия в государственных тендерах или региональных закупках у компании обязательно должен быть этот сертификат.

Помимо этого, наличие такого документа даёт компании следующие преимущества:

  • снижение издержек за счёт использования современного оборудования;
  • уменьшается количество брака;
  • возрастает уровень доверия потребителей и контрагентов;
  • отлаженная система внутренних контролей снижает затраты;
  • появляется возможность выхода на международный рынок.

Даже если у компании нет необходимости в получении официального документа, всё равно полезно изучить его положения и внедрить их в работу.

Как получить сертификат ISO 13485?

Для того, чтобы получить сертификат, организация должна обратиться в компанию, которая уполномочена их выдавать. Для этого эта компания обязана иметь аккредитацию в Росстандарте.

Перед тем, как выдать документ на руки организации, компания-эмитент должна провести аудит документации организации, систем внутреннего контроля. Так как сертификат ISO 13485 касается качества медицинского оборудования и компьютерного обеспечения к нему, то часто для проведения внешнего аудита организации привлекают экспертов. Поэтому его стоимость выше, чем у сертификата 9001, частью которого он является.

оформить сертификат ИСО

Наличие сертификата ISO 13485 увеличит рейтинг компании и её конкурентоспособность. Специалисты нашей организации имеют обширный опыт в области сертификации медицинских услуг и товаров, в короткие сроки и по разумным ценам оформят все документы для сертификата ИСО 13485!

Сколько стоит?

Стоимость получения сертификата соответствия ISO 13485 зависит от процедур, которые проводит компания, выдающая его. Обычно для компании с ССЧ до 100 человек его стоимость начинается от 30-40 тысяч рублей. Минимальный срок, за который проводится аудит, составляет 7-10 рабочих дней. Для международного сертификата сроки изготовления увеличиваются до 1 месяца, а стоимость возрастает примерно в 10 раз.

Срок действия сертификата ISO 13485

Сертификат ИСО 13485 действует в течение трёх лет с даты его выдачи. При этом ежегодно в организации проводятся плановые проверки. Срок действия сертификата не пролонгируется автоматически, и требует выдачи свежей версии каждые три года.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!