ISO 13485 базируется на требованиях и нормах сертификата ИСО 9001. Отличием является лишь небольшой список специфических требований для компаний, которые имеют дело с оборудованием и продукцией медицинского характера.

Сравнивая две системы сертификации. можно заметить еще одну особенность: в ISO 13485 нет пункта об обязательном удовлетворении всех запросов потребителей и нет нормы, которая обязывает непрерывно совершенствовать данную продукцию. Поэтому самое важное в этом стандарте – безопасность, чистота и стерильность поставляемой медицинской продукции.

Процедура сертификации по ISO 13485

Так как главное условие данного стандарта – высокое требование к безопасности, следует с особой тщательностью исследовать данный раздел. Для оценки и анализа деятельности и самой продукции, орган сертификации задействует только профессионалов в медицинской области. Они обязаны всё протестировать и написать свой отзыв. Только так можно точно проанализировать результативность использования медицинской продукции, а также рассчитать возможные риски.

Кроме того, экспертная комиссия потребует создания технических условий (файлы), в которых будет храниться такая информация:

  1. История создания продукция.
  2. Жалобы пользователей.
  3. История производства и применения.
  4. Результаты анализа жалоб.
  5. Соответствие выставленным требованиям в виде таблицы.
оформить сертификат ИСО

Оформим все необходимые документы для успешного прохождения сертификации ISO 13485, подтвердим качество производимой медицинской продукции и оказываемых медицинских услуг. К данному этапу в жизни Вашей компании подходите вместе с грамотным и надежным партнером!

Отслеживается дальнейшая судьба продукции, так как необходимо анализировать и наблюдать за данным товаром после поступления его в медицинские учреждения. Это необходимо для быстрого реагирования на возможные проблемы, которые возникают в процессе эксплуатации. Сертификация ISO 13485 откроет путь только той продукции, которая полностью соответствует всем нормам и требованиям стандарта.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!