В каждой сфере производства, изделия или услуги должны быть качественными и безопасными. Так, медицинское оборудование сертифицируется по условиям требований ИСО 13485 2017. Это последняя редакция, которая охватывает все этапы поставок и цикл жизни медицинского оборудования.

Описание и преимущества ИСО 13485 2016

Компании, которые получат данный сертификат, подтвердят качество менеджмента своего предприятия и смогут свободно выйти на рынок ЕС. Этот документ подтверждает внедрение самых новых и эффективных практик безопасности и изготовления качественного продукта. Он даст возможность партнерам убедиться в соблюдении организации всех нормативных требований, а также увеличит степень доверия как заказчиков оборудования, так и самих пациентов.

ИСО 13485 2016 в России внесет новые правила и условия не только в жизненный цикл оборудования, но и в процесс получения сертификата. По условиям этого документа компания сможет укрепить занятые позиции на рынке и увеличить продажи, освоиться на новых торговых площадках.

оформить сертификат ИСО

Обладание ISO 13485 2016 увеличивает рейтинг компании и ей конкурентность. Наши специалисты обладают огромным опытом в сфере сертификации медицинских товаров и услуг, и помогут оформить документы для перехода на новую версию ISO 13485 быстро, законно и совсем недорого!

Основные изменения в версии 2016:

  1. Быстрое реагирование на полученные жалобы или обращения.
  2. Своевременная отчетность органам контроля в соответствии с установленными требованиями.
  3. После реализации товаров компания должна использовать риск-ориентированные подходы.
  4. Особое внимание уделяется стерильности медицинского оборудования на этапе производства.
  5. Корректировка всех процессов на любом этапе.
  6. Постоянное и тщательное планирование предупреждающих и корректирующих действий.
  7. Наблюдение за жизненным циклом медицинского оборудования и применение к нему всего комплекса требований стандарта.
  8. Требования к программному обеспечению стали еще четче.

Так как стандарты производства медицинских изделий постоянно улучшаются и меняются, организации которые работают в этой сфере, должны успевать развиваться вместе с ними. Пакет условий для перехода на новую модель требования сертификата будет зависеть от действующей версии и обстановки в каждой компании.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!