Наличие дополнительных положений в ISO 13845 2011 обусловлено более высокими требования к производству, складским помещениям, транспортировке и хранению товаров медицинского назначения.

Кому нужен стандарт ISO 13845 2011

Сертификат соответствия ISO 13845 2011 выдаётся Международной организацией по стандартизации ISO (её сайт http://iso.org). В нём указаны основные положения, применяемые к системе менеджмента качества в отношении технических требований к товарам медицинского назначения и медицинского оборудования. Сертификация добровольная.

Международному сертификату соответствует его российская версия ГОСТ ИСО 13845 2011. Он введён в действие в качестве национального стандарта с 01 января 2013 г. Компания, производящая товары медицинского назначения и продающая на российском рынке, обязана иметь сертификат ISO 13845 2011.

Сертификат должны получить компании, вид деятельности которых:

  • производство медицинского оборудования;
  • производство деталей и компонентов медицинской техники;
  • проектирование медицинской техники;
  • разработка и применение программного обеспечения для медицинского оборудования.

Преимущества ISO 13485 2011:

  • повышает доверие потребителей;
  • увеличивает коммерческую цену товара;
  • улучшает деловой имидж производителя;
  • увеличивает вероятность выигрыша при участии в тендерах.

Как следствие, уровень продаж возрастает, позиция компании на рынке производства и сбыта медицинского оборудования повышается. Стандарт 13845 2011 работает вместе с другими стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP (Good Manufacturing Practice – требования к контролю качества за лекарственными средствами медицинского и ветеринарного назначения).

оформить сертификат ИСО

Наличие ISO 13485 2011 увеличит престиж и конкурентоспособность предприятия. Мы обладаем большим опытом в этой сфере и в короткие сроки по разумным ценам оформим все документы, поможем перейти на новую версию ИСО 13485 после окончания срока действия версии 2011 г.

Зачем нужен международный вариант ISO 13485 2011?

В том случае, когда компания работает и сотрудничает с организациями только на территории Российской Федерации, Беларуси, Казахстана и Кыргызстана, достаточно иметь сертификат российского образца.

Если она планирует выход на международный рынок, то, соответственно, и сертификат должен быть международного уровня. Его действие распространяется на медицинскую продукцию в странах Евросоюза (Единой Экономической зоны), Турции, Египте, Саудовской Аравии, Корее, Австралии и Новой Зеландии.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!