ГОСТ Р ИСО 13485 2017 – наиболее актуальная версия стандарта ISO 13485 на текущую даты. Это перевод положений международного стандарта ISO 13485:2016. Они адаптированы для использования на территории Российской Федерации. ГОСТ ИСО 13485 2017 относится к требованиям по качеству медицинских изделий.

Кому нужен ГОСТ Р ИСО 13485 ?

Не все компании, работающие на медицинском рынке, могут получить сертификат соответствия 13485. Он актуален для следующих организаций:

  • производители медицинского оборудования;
  • производители комплектующих и запасных частей для медицинского оборудования;
  • занимающиеся ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования;
  • проектировщики медицинского оборудования.

Таким образом, этот стандарт не подходит производителям лекарственных средств и БАДов. В отношении них действуют иные стандарты. Сертификация на территории России добровольная, но она даёт множество преимуществ. Так, например, компания, не имеющая этого документа, не может сотрудничать с больницами, поликлиниками.

оформить сертификат ИСО

Окажем услуги по оформлению всех необходимых документов для успешного получения ГОСТ Р ИСО 13485 версии 2017, подтвердим качество производимой медицинской продукции и оказываемых медицинских услуг. К данному этапу в жизни Вашей компании подходите вместе с ответственным и грамотным партнером!

Какова цена ГОСТ Р ИСО 13485 2017 ?

Вне зависимости от стоимости услуг по сертификации, которую озвучивает орган, занимающийся этим, самое главное – он должна иметь аккредитацию в Росаккредитации. Только при соблюдении этого условия можно не сомневаться в подлинности документа.

Стоимость и сроки выдачи сертификата зависят от принятых в органе процедур и необходимости привлечения эксперта. Чем тщательнее проводится аудит системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям стандарта, тем дороже и дольше затянется процесс сертификации.

Некоторые компании обещают выдавать сертификат за несколько дней. Это значит, что они ограничиваются только анализом уставных и учредительных документов компании. Но это не говорит о том, что документ поддельный или неправильный, просто он будет стоить дешевле и будет выдан по упрощенно-заочной процедуре.

К какому органу по сертификации обратиться ?

Ответ на этот вопрос зависит от целей компании. Если сертификат – всего лишь формальность для руководства и своеобразный пропуск к государственным тендерам, то нет смысла тратить большие деньги на него.

А если руководство заинтересовано в стабильно высоком качестве своей работы, то нужно выбирать компанию с хорошей репутацией. Её специалисты не только проведут аудит СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 13485 2017, но и дадут рекомендации по улучшению качества работы.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!