Базовым стандартом систем менеджмента качества является ИСО 9001. В свою очередь, на его основе, разработан стандарт ИСО 13485.

Стоит так же отметить, что при внедрении  ISO 13485 необходимо для каждого типа продукции  наличие технического файла, а так же внедрение ISO 14971 (системы менеджмента рисков).

Состав технического файла:

  1. История создания и производства продукта
  2. Область применения
  3. Возможные риски и план по их сокращению
  4. Таблицы соответствия Директиве (включая ссылки на документы)
  5. Результаты анализа
  6. Жалобы пользователей

Можно сказать, что в России, технический файл является неким аналогом ТУ, но более подробный.

Работа с ISO 13485 отличается от работы с другими стандартами. Главным принципиальным отличием  является полная валидация абсолютно всех производственных процессов. Валидацией называют подтверждение выполнения требований (для определенного использования) на основе предоставления доказательств и объективных свидетельств.

Оформить сертификат ИСО 9001

Оформляем документацию по ISO 13485 для медицинских и фармокологических компаний, что подтвердит качество производимой продукции и оказываемых услуг. Подходите к этому важному этап в жизни Вашей организации вместе с ответственным и грамотным партнером!

ИСО 13485 в России

Важно понимать, что в России практика разработки и внедрения СМК на базе стандарта ИСО 13485 практически отсутствует.  Существует множество грамотных  консультантов и  аудиторов, участвующих в разработках и внедрении систем менеджмента качества на базе распространенного стандарта ИСО 9001, а вот для ИСО 13485 трудно найти компетентных консультантов.

ИСО 13485 считается все-таки европейским стандартом. Отсутствие в РФ грамотных специалистов в области подобных европейских стандартов,  не позволяет медицинским изделиям российского производства поставляться на мировой рынок. Для этого необходима интеграция с европейской системой  здравоохранения со стороны России.

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Срок подготовки документации у нас сжатый, а цены — приемлемые.

Сотрудничество с нами это:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!