ИСО 15378 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств» был создан специалистами в области фармацевтики, чтобы обеспечить системой менеджмента качества (СМК) поставщиков упаковочных материалов для лекарственных препаратов.

Что такое ISO 15378

Актуальная версия стандарта ISO 15378:2017 включает в себя требования международного стандарта ISO 9001 с добавлением дополнительных специальных требований к материалам для первичной упаковки. Специальные требования взяты из «Good Manufacturing Practice».

В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 15378-2014 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001 с учетом надлежащей производственной практики». Российский стандарт по содержанию идентичен ISO 15378:2011.

Преимущества сертификата ИСО 15378

Если производитель имеет сертификат по стандарту 15378, то риски загрязнения продукции, ошибок и попадания в продукцию непредусмотренных составляющих существенно снижаются. Также покупатели получают гарантию соответствия производства стандарту системы менеджмента качества.

Стандарт ISO 15378:2017 содержит в себе ряд правил, касающихся системы менеджмента качества, для производителей таких упаковочных материалов как стекло, резина, пластик, алюминий и так далее.

Основные преимущества в целом можно выделить в следующие группы:

— соблюдение требований нормативно-правовых документов;

— выявление рисков, их анализ, меры по снижению и последующий контроль (включая эпизоды загрязнения продукции и прочих ошибок на производстве);

— повышение рентабельности и эффективности производства.

Получение сертификата позволяет производителям демонстрировать способность поставлять упаковочные материалы соответствующего качества для лекарственных средств, что, в свою очередь, повышает уверенность потребителей в безопасности продукции.

оформить сертификат ИСО

Оформление сертификата ГОСТ Р ISO 15378 поможет сотрудникам Вашей компании разработать и поддерживать эффективную работу системы менеджмента качества. Наши специалисты обладают большим опытом в сфере сертификации ISO 15378 и помогут оформить все необходимые документы для подтверждения соответствия системы менеджмента качества!

Как проходит сертификация ISO 15378

Процесс сертификации по стандарту ISO 15378 начинается с аудита. В ходе аудита проверяется соответствие наличествующей системы менеджмента качества требованиям стандарта. Затем эксперт проводит оценку и проверку практического применения СМК на производстве, а также её эффективность.

В случае успешного завершения аудита производителю выдаётся сертификат. Эксперт Центра Сертификации, тем самым, подтверждает соответствие системы менеджмента качества требованиям стандарта.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!