ГОСТ Р ИСО 15378 2014 формулирует требования к системе менеджмента качества (СМК) в том случае, если производителю необходимо подтвердить высокое качество выпускаемых первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, удовлетворяющих желания потребителей и требования международных стандартов в данной области.

Разработан с учётом требования международного стандарта ISO 9001 и фактически содержит в себе особые требования по применению ИСО 9001.

Актуальность ГОСТ Р ИСО 15378 2014

Стандарт на упаковочные материалы для лекарственных средств необходим тем организациям, которые:

  • нуждаются в подтверждении своих возможностей всегда поставлять качественную продукцию, отвечающую требованиям стандартов и покупателей;
  • стремятся к повышению уровня удовлетворённости покупателей с помощью эффективной системы управления качеством, а также её непрерывного улучшения.

В России действует идентичный по содержанию национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53699-2009 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учётом правил GMP».

Общие положения ГОСТ Р ИСО 15378 2014

Данный стандарт придерживается требований международного документа «Good Manufacturing Practice» (GMP). Соответствие принципам GMP поддерживает соответствие продукции широкому спектру требований к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств.

Основная цель стандарта – это создание упорядоченных требований к материалам для первичной упаковки. Документ содержит в себе специальные требования из GMP к производству и контролю упаковки.

оформить сертификат ИСО

Оформление сертификата ГОСТ Р ISO 15378 поможет сотрудникам Вашей компании разработать и поддерживать эффективную работу системы менеджмента качества. Наши специалисты обладают большим опытом в сфере сертификации ISO 15378 и помогут оформить все необходимые документы для подтверждения соответствия системы менеджмента качества!

Требования к документации

Помимо основных требований к процессу документооборота, изложенных в ISO 9001, ГОСТ Р ИСО 15378 выдвигает следующие:

— если необходимо внести изменение в документ, разрешение на изменение должно выполняться в установленном порядке;

— должен быть чётко установлен срок хранения копий отменённых документов;

— если на документах используется электронно-цифровая подпись, должны быть приняты меры контроля безопасности и соответствия копии на материальном носителе;

— должен вестись учёт и чёткая нумерация документов с использованием установленной системы обозначений.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!