ГОСТ ИСО 15378 – это стандарт, предъявляющий требования к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств. Документ основан на международном стандарте системы менеджмента качества ИСО 9001:2008 и содержит в себе частные требования к первичным упаковкам для лекарств.

Необходимость ГОСТ ИСО 15378

Требования стандарта совпадают с требованиями принципов Good Manufacturing Practice (GMP) – надлежащей производственной практики. Реализация принципов GMP в сфере производства и поддержания качества первичных упаковочных материалов для лекарственных средств имеет очень важное значение для безопасности потребителей, получающих медикаментозное лечение. Таким образом, придерживающиеся стандарта производители фармацевтической упаковки помогают поддержать соответствие своей продукции требованиям мировой фармацевтической промышленности.

Основная цель настоящего стандарта – это формулировка чётких и оптимизированных требований к первичным упаковочным материалам. В нём использованы некоторые из правил GMP, касающиеся производственных процессов, методов контроля и прочих аспектов менеджмента качества фармацевтической упаковки.

Процессный подход

Стандарт ISO 15378, как и все стандарты серии ISO 9001, рекомендует к применению процессный подход. Процессный подход – это систематическое определение и управление процессами и их взаимодействием с целью достижения намеченных результатов с учётом как политики в области качества, так и выбранной организацией стратегии.

Преимущества процессного подхода:

  • понимание и своевременное выполнение требований;
  • распределение процессов с точки зрения их ценности;
  • результативность процессов;
  • непрерывное улучшение процессов на основе данных анализа.
оформить сертификат ИСО

Оформление сертификата ГОСТ Р ISO 15378 поможет сотрудникам Вашей компании разработать и поддерживать эффективную работу системы менеджмента качества. Наши специалисты обладают большим опытом в сфере сертификации ISO 15378 и помогут оформить все необходимые документы для подтверждения соответствия системы менеджмента качества!

Обучение GMP в рамках ГОСТ ИСО 15378

Стандарт выдвигает требование регулярного дополнительного обучения касательно всем процедурам и правилам GMP, оказывающим влияние на качество выпускаемой продукции и систему управления качеством. Обучение должно затрагивать:

риск обсеменения и перекрёстного обсеменения;

потенциальную опасность для пациента в случае, если обсеменение произошло;

влияние любых отклонений от предписанных процедур и спецификаций на качество выпускаемого товара или на пациента.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!