ГОСТ Р ИСО 15378 – это требования к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств. За основу он берёт требования мирового стандарта ISO 9001 с добавлением частных требований для фармацевтической упаковки.

Зачем нужен ГОСТ Р ИСО 15378

Формулировки стандарта аналогичны требованиям «Надлежащей производственной практики» (GMP). Чтобы сохранить здоровье и безопасность людей, получающих лечение лекарственными препаратами, необходимо строго придерживаться принципов GMP в ходе производственных процессов. Если производитель придерживается рекомендаций стандарта, то его продукция будет соответствовать требованиям мировых нормативных документов.

Цель создания стандарта для лекарственных упаковок – это выработка чётких требований к ним. В документе используются многие из рекомендаций Good Manufacturing Practice, относящиеся к процессам на производстве, менеджменту и прочим факторам, влияющим на качество конечного продукта.

Как и все стандарты, в основе которых лежит ISO 9001, ISO 15378 поддерживает так называемый процессный подход.  Он представляет собой систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействием, чтобы производитель мог достичь запланированных целей, учитывая политику качества и выбранную руководством стратегию.

оформить сертификат ИСО

Оформление сертификата ГОСТ Р ISO 15378 поможет сотрудникам Вашей компании разработать и поддерживать эффективную работу системы менеджмента качества. Наши специалисты обладают большим опытом в сфере сертификации ISO 15378 и помогут оформить все необходимые документы для подтверждения соответствия системы менеджмента качества!

Отношения с поставщиками

Стандарт, среди всего прочего, регламентирует особенности взаимодействия производителя с поставщиками.

Производитель обязан утвердить поставщиков:

  • исходных материалов;
  • вспомогательных средств, необходимых для обеспечения качества;
  • упаковочных материалов для использования в чистых помещениях.

Если производитель планирует аутсорсинг сторонней организации, то он обязан уведомить потребителя заранее.

Все производственные процессы, в которых участвуют аутсорсинговые компании, должны строго контролироваться, если они могут повлиять на качество конечной продукции. Такие процессы могут быть представлены как услуги лабораторий, стерилизация, уборка, перевозка, борьба с вредителями и переработка отходов в зависимости от рисков.

Производитель обязан оценивать и письменно документировать факты и события, отображающие компетентность той или иной лаборатории по части выполнения работ, важных для обеспечения качества.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!