ГОСТ 52249 — адаптированный для территории Российской Федерации международный стандарт GMP для производителей лекарств для человека и животных действует с 2004 года. Актуальная версия — ГОСТ Р 52249-2009.

Стандарт ГОСТ 52249 применяется в компаниях, которые производят лекарственные препараты для людей и животных. Его цель – создать такие условия производства, при которых активное вещество лекарства будет:

  • чистым, т.е. не будет содержать примесей и энантиомеров, когда пространственная структура молекулы принципиальна;
  • точное количество активного компонента;
  • гарантированно соответствовать своему назначению.

При этом стандарт не даёт рекомендаций по пожарной, промышленной, химической безопасности, взрывоопасности и прочим аспектам по части опасностей, которые могут возникнуть во время синтеза всех составляющих лекарства.

Основные положения ГОСТ 52249

ГОСТ Р ИСО 52249 – это адаптированный и утверждённый на территории Российской Федерации перевод правил «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use» (GMP), который действует на территории Европейского Союза.

В документе описаны требования, предъявляемые к:

  • процессам на производстве – они должны быть документированы, необходимы чёткие инструкции и методики;
  • персоналу – у сотрудников должна присутствовать необходимая квалификация;
  • оборудованию, используемому на производстве – имеются ли на него сертификаты;
  • хранению и транспортировке;
  • маркировке готовой продукции.

Компания должна проводить непрерывный анализ качества производимых лекарств, случайным образом выбранные препараты отправлять на анализ с целью подтверждения его качественного и количественного состава.

Особое внимание уделяется гигиене сотрудников, имеющих доступ к производству. Они обязаны не только мыть руки перед входом, но также в определённых случаях принимать душ и переодеваться в стерильную одежду и надевать головные уборы.

Оформить сертификат ИСО 9001

Оформить сертификат ГОСТ 52249 — значит увеличить конкурентоспособность организации. Мы, обладая большим опытом в этой сфере, в короткие сроки и по приемлемым ценам оформим все документы, необходимые для покупки ISO 52249, что удостоверит качество производимых Вами товаров!

Стоимость сертификата ГОСТ 52249

Стоимость получения сертификата напрямую зависит от процедур, выполняемых компанией, которая имеет аккредитацию на данный вид деятельности. По правилам она должна провести первичный аудит основных документов компании:

  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • ИНН;
  • устав и политика компании, подтверждающие соответствие принципов её работы стандарту ГОСТ Р 52249;
  • копии свидетельств об образовании (дипломов) 3-5 сотрудников, которые подтверждают их квалификацию.

Далее — внешний аудит процессов производства, занимает до 2 недель и в отдельных случаях требует привлечения независимого эксперта.

В среднем, стоимость сертификата составляет 15 тысяч рублей.

О компании:

Компания «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ» это аттестованный орган, выдающий законные документы во всех регионах РФ и за рубежом. Работаем с 2007 года, за это время нашими клиентами стали более 1200 компаний из 4 стран и 36 городов! Сроки подготовки документов короткие, а цены — низкие.

Наши аттестаты:

Проверьте на сайте РОССТАНДАРТ
РОСС RU.З1391.04ИБФ0 от 20.10.2015 (ИСО ISO)
РОСС RU.З1423.04ИВЧ0 от 08.02.2016 (На услуги)
РОСС RU.З1794.04РВЕ0 от 22.11.2017 (РПО)
РОСС RU.З1653.04СПБ0 от 03.04.2017 (Пожарная безопасность)
РОСС RU.З1548.04ИЗИ0 от 26.09.2016 (Система Халяль)

Сотрудничество с нами:

  1. Законно. С нашими документами у вас не будет проблем ни с какими инстанциями.
  2. Надежно. Работаем только с лицензированными лабораториями и тщательно анализируем документы.
  3. Недорого. Цена наших услуг в среднем на 15% ниже чем у конкурентов. Убедитесь сами!
  4. Быстро. Средний срок подготовки документов 2-3 дня!

Получить консультацию

Есть вопросы? Задайте их нашим специалистам сейчас!

Сохрани себе или поделись с другими!